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3499拉斯维加斯股份GMP切合性查抄圆满实现

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2022-05-23

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2022年5月16日-19日，陕西省药品和疫苗查抄中心查抄组对我公司发展了为期四天的GMP切合性查抄。查抄领域涵盖机构与人员、厂房设施设备、物料与产品治理、确认与验证、质量治理、出产治理、质量风险治理等七大质量系统板块，以动态共同软件核查大局，对我公司质量系统运行合规性进行了系统核查和全面客观评价。

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查抄组专家深刻企业一线，沉点萦绕特殊药品、生化药品、儿童用药、疫情防控用药、中药造剂、化药造剂、原料药等七大种类，查抄了固体车间、液体车间、提取车间及有关公用系统、仓储区、质量节造尝试室等，并查阅了有关文件、纪录。查看了企业质量治理系统整体运行情况，查抄企业成立误差、调换台账，执行分级治理情况；对企业成立的推算机系统清单进行了确认；对企业成立药物安全委员会，设立药物借鉴部进行了确认；查看了上市药品质量风险治理打算，并对上一年风险打算执行情况进行了总结；查看验证总打算、内控质量尺度、培训总打算、年度回首分析、共线风险评估、不变性调查、验证资料等，并对有关工作的发展情况进行了查抄；查看产品的工艺执行情况，调取了有关产品批出产纪录，核实了产品工艺的一致性，查抄领域广，专业度高，深度大。

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在查抄过程中，查抄组专家与企业治理人员及一线员工进行深刻的沟通和互换，对于企业员工提出的疑难耐心解说和领导，并就查抄过程中发现的问题赐与合理的建议，推进企业质量治理工作不休改进和提升。查抄组专家对公司有关人员高度的责肆意识与好学多问的工作态杜阻以高度评价，同时也但愿进一步加强律例和专业技术知识的进建，以风险治理准则持续优化系统，切实推广企业主体责任。

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通过本次查抄，公司高低从思想上持续提升对产品质量的认知，沉新审视自身的不及。不休提升风险治理意识，降低和节造产品质量风险，为企业在今后工作中可能正确把握方向奠定优良的基础。持续加强专业进建和律例进建，层层落地，上至高管，下至员工，学致使用，不休扩充知识储蓄，合规履职做好治理，确保药品质量安全、有效、质量可控。

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5月20日，公司召开了GMP切合性查抄总结会，总经理韩卓军在总结中指出，本次查抄是对公司近一年质量系统有效运行的大检阅，全面梳理出了公司在质量治理中的幽微环节，同时也对公司质量系统运行与治理的持续优化提升指了然方向，对公司质量治理有关工作提出更高的要求。有关治理人员应沉新鉴别存在的风险，充分意识到自身的不及，致力阐扬自动进建能力，不休提升专业素养、治理能力。

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作为新时期的造药企业，3499拉斯维加斯股份秉持“健全苍生? 3499拉斯维加斯己任”的企业使命，全员设置“产品在我手中? 质量在我心钟妆的质量理想，专一产品质量，持续落实并深入GMP尺度的执行，对峙依法合规经营。要加强司法律规政策进建，强化自身质量主体责肆意识，在公司内形成合力，扎实落实公司的质量主体责任；其次，要注沉专业知识的培训与利用，用专业的工具和知识防控风险，保险产品内涵质量和系统合规运行，持续美满、细化尺度操作规程，使员工操作有法可依；各级治理人员要成立系统思想微风险思想，从点到线，从线到面，全面、持续地将GMP尺度贯通于产品出产的全过程，确保为宽大患者出产出产品质量合格的良心药、安全药、安心药，保险公家用药安全和合法权利，�；ず屯平医∪�。

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